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EU Gemeinsame Liste der COVID-19-Antigentests: 2754
Erstattungsfähig
Der SARS-CoV-2/Flu A+B/RSV-Antigen-Schnelltest ist für den qualitativen In-vitro-Nachweis des Antigens des schweren akuten respiratorischen Syndroms des Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), des Influenza A+B-Antigens (Flu A+B) und des Respiratorischen Synzytialvirus-Virus (RSV) in menschlichen Nasopharyngeal- oder Oropharyngealabstrichen bestimmt.
Das SARS-CoV-2-Antigen-Reagenz wird für den SARS-CoV-2-Antigen-Test bei neuen Coronavirus-verdächtigen Populationen verwendet, bei denen innerhalb von 7 Tagen Symptome auftreten. Ein positives Ergebnis des Antigentests kann für eine frühzeitige Triage und ein schnelles Management verdächtiger Populationen verwendet werden, kann jedoch nicht als Grundlage für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion dienen.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen über die Behandlung oder das Patientenmanagement dienen. Bei verdächtigen Populationen, bei denen der Antigentest positiv oder negativ ausfällt, sollte ein weiterer Nukleinsäure-Nachweis durchgeführt werden.
Dieses Reagenz ist nur für den professionellen Gebrauch und nicht für Familientests geeignet. Die Testergebnisse dienen nur als klinische Referenz und es wird empfohlen, eine umfassende Analyse des Krankheitszustandes in Kombination mit den klinischen Symptomen des Patienten und anderen Labortests durchzuführen. Der Test ist nicht für die Reihenuntersuchung der Allgemeinbevölkerung geeignet.
Testprinzip:
Zum Nachweis von SARS-CoV-2, Flu A+B und RSV-Antigen in den Proben wurde der immunochromatographische Doppelantikörper-Sandwich-Test nach dem Prinzip des immunochromatographischen Goldtests eingesetzt.
SARS-CoV-2:
Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält, verbindet sich das Antigen mit dem entsprechenden goldmarkierten monoklonalen Antikörper zu einer Verbindung, die durch die Chromatographie wandert und sich dann mit dem beschichteten Antikörper in der Testlinie zu einem Au-SARS-CoV-2 monoklonaler Antikörper-1-Antigen-SARS-CoV-2 monoklonaler Antikörper-2-Komplex verbindet, der zu einer roten Bande (Testlinie, T) kondensiert, was ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält, kann sich in der Testlinie kein Komplex bilden, und es erscheint keine rote Linie, was ein negatives Ergebnis anzeigt.
Flu A+B:
Wenn die Probe Influenza-A-Virus-Antigen enthält, bindet das Antigen an den entsprechenden goldmarkierten monoklonalen Antikörper und bildet eine Verbindung, die durch die Chromatographie wandert und dann an den beschichteten Antikörper in der Testzeile (T2) bindet, um einen Au-Influenza-A-Virus-monoklonaler-Antikörper-1-Antigen-Influenza-A-Virus-monoklonaler-Antikörper-2-Komplex zu bilden, der zu einer roten Bande (Testlinie, T2) kondensiert und ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe kein Influenza-A-Virus-Antigen enthält, kann kein Komplex in der Testlinie (T2) gebildet werden, und es erscheint keine rote Bande, was ein negatives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe Influenza-B-Virus-Antigen enthält, bindet das Antigen an den entsprechenden goldmarkierten monoklonalen Antikörper und bildet eine Verbindung, die durch die Chromatographie wandert und sich dann mit dem beschichteten Antikörper in der Testzone (T1) verbindet, um einen Komplex Au-Influenza-B-Virus-monoklonaler-Antikörper-1-Antigen-Influenza-B-Virus-monoklonaler-Antikörper-2 zu bilden. Dieser bildet eine rote Bande (Testlinie, T1), die ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe kein Influenza-B-Virus-Antigen enthält, kann kein Komplex in der Testlinie (T1) gebildet werden, und es erscheint keine rote Linie, was ein negatives Ergebnis anzeigt.
RSV:
Wenn die Probe RSV-Antigen enthält, bindet das Antigen an den entsprechenden goldmarkierten monoklonalen Antikörper und bildet eine Verbindung, die durch die Chromatographie wandert und sich dann mit dem beschichteten Antikörper in der Testlinie verbindet, um einen Au-respiratorisches-Synzytial-Virus-monoklonaler-Antikörper-1-Antigen-respiratorisches-Synzytial-Virus-monoklonaler-Antikörper-2-Komplex zu bilden. Dieser bildet eine rote Linie (Testlinie T), die ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe kein RSV-Antigen enthält, kann kein Komplex in der Testlinie gebildet werden und es erscheint keine rote Linie, was ein negatives Ergebnis anzeigt.
Unabhängig davon, ob die Proben Antigen enthalten oder nicht, bindet der goldmarkierte monoklonale Antikörper an den beschichteten Ziegen-Anti-Maus-IgG-Antikörper der Qualitätskontrolllinie und bildet einen Komplex, der zu einer roten Bande kondensiert (Kontrolllinie C).
ISO 13485: 2016
EN ISO 18113-1:2011
EN ISO 18113-2:2011
EN 13612: 2002
EN ISO 23640:2015
EN 13641: 2002
EN ISO 15223-1:2016
EN 13975:2003
EN ISO 14971:2012
EN ISO 17511: 2003
EN 62366-1:2015
