DE
Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Schnelltest für direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2.
Dieser Profitest ist beim Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) positiv evaluiert.
Das Produkt im Überblick:
Anwendungen imÜberblick
Lieferumfang:
1VE=25Stk.
1Karton = 675Stk. (25er x 27 Packungen)
Verwendungszweck
Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasenabstrich oderNasopharyngealabstrichproben von Personen, bei denen der Arzt innerhalb derersten sieben Tage nach Symptom Verdacht auf COVID-19 hat Beginn. DasCOVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) unterscheidet nicht zwischenSARS-CoV und SARS-CoV-2.
Die Ergebnisse beziehen sichauf die Identifizierung des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinantigens. DasAntigen ist im Allgemeinen in Nasentupfern während der akuten Phase derInfektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viralerAntigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderendiagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zubestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eineKoinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Wirkstoff istmöglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse vonPatienten mit Symptomen, die länger als sieben Tage andauern, sollten alsvermutlich infiziert behandelt werden, und eine Bestätigung mit einemmolekularen Assay, falls erforderlich, für das Patientenmanagement durchgeführtwerden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus undsollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oderzum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle,verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngstenExpositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen undSymptome eines Patienten im Einklang mit COVID-19 berücksichtigt werden.
DerCOVID-19-Antigen-Schnelltest ist für medizinische Fachkräfte oder geschulte Bediener vorgesehen, die sich mit schnellen Querflusstests auskennen.
Prinzip
Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) ist ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche Antikörper zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein aus Nasentupfer-oder Nasopharynx-Tupferproben verwendet werden.
SARS-CoV-2-spezifische Antikörper werden aufder Testregion der Membran immobilisiert und mit anderen Reagenzien / Padskombiniert, um einen Teststreifen herzustellen.
Während des Tests reagiertdie Probe mit Anti-COVID-19-Antikörpern, die an farbige Partikel konjugiert undauf das Probenkissen des Tests vorbeschichtet sind. Das Gemisch wandert danndurch Kapillarwirkung chromatographisch auf der Membran nach oben und reagiertmit den Reagenzien im Testlinienbereich. Wenn die Probe COVID-19-Antigenenthält, erscheint daher eine farbige Linie in der Testlinie. Wenn die Probekein COVID-19-Antigen enthält, erscheint in den Testlinienregionen keinefarbige Linie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Um alsVerfahrenskontrolle zu dienen, erscheint immer eine blau gefärbte Linie imKontrolllinienbereich, und die blaue Farbe ändert sich während des Tests vonblau nach rot, was anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurdeund ein Membrandocht aufgetreten ist.
Assay-Verfahren
Lassen Sie das Testgerät und die Proben vor demTesten auf Raumtemperatur äquilibrieren (15-30°C oder 59-86 °F). Für das beste Ergebnis sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.
Alle Angaben sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers entnommen.
